카카오쇼핑 안전거래센터

안녕하세요.

카카오 커머스 안전거래센터입니다.

 

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정(’22. 8. 2)에 따라 개인용윤활제가 의료기기 신규 품목으로 분류되었습니다. 

 

개인용윤활제[B07150.02, 3등급] Lubricant, mucous membrane, personal 

: 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처 방지를 위해 사용

 

판매하고자 하는 제품의 사용목적이 개인용윤활제에 해당하는 경우 화장품(일반 마사지젤)으로 판매할 수 없으며, 기존에 판매되고 있는 제품을 포함하여 반드시 의료기기로 허가받아야 합니다. 

 

개인용윤활제(의료기기)의 경우 [의료기기법]에 따라 아래 사항을 모두 준수해야 적법한 판매가 가능하며, 

해당 조건을 충족하지 않은 경우 상품에 대한 판매금지 등의 조치가 될 수 있음을 알립니다.

① 의료기기 판매 자격 (=의료기기판매업신고증을 구비한 판매자만 취급 가능합니다.)

② 의료기기 품목 허가 (=식약처 의료기기 DataBase에서 검색되어야 합니다.)

③ 의료기기 광고 심의 (=의료기기는 사전 심의 받은 내용으로만 광고 가능합니다.)

 

해당 제품이 의료기기인 개인용윤활제 해당여부가 명확하지 않은 경우 「의료기기 해당여부 질의」를 통해 정확한 분류를 확인할 수 있으니 업무에 참고 부탁드립니다.

 

보다 자세한 내용은 식약처에서 배포한 [개인용윤활제 가이드라인 민원설명회 발표자료]에서 확인 가능합니다.

감사합니다.